Komplexität der Analyse

Die Entwicklung von Biopharmazeutika erfordert aufgrund der Sekundär- und Tertiärstrukturen der beteiligten Moleküle eine komplexere Analyse als bei chemisch synthetisierten kleinen Molekülen. Die Aufrechterhaltung der Stabilität eines von Zellen produzierten Proteins während der analytischen Entwicklung kann eine Herausforderung darstellen. Im Gegensatz zu kleinen Molekülen erfordern Biopharmazeutika zusätzliche Tests, um Potenz, Degradationsverhalten und -zeit und insgesamt Sicherheit und Qualität zu bestimmen. Folglich dauern die Qualifizierung, Charakterisierung und Validierung von analytischen Assays für Biopharmazeutika in der Regel länger.

Einfallsreiche Strategien
Die Erweiterung der Bandbreite von analytischen Methoden, die zur Bewertung eines Biopharmazeutikums eingesetzt werden, wie zellbasierte biologische Assays, kann dazu beitragen, Unsicherheiten zu reduzieren und Zeitverzögerungen zu vermeiden. CDMOs müssen innovative und einfallsreiche Strategien einsetzen, um analytische Methoden mit hoher Empfindlichkeit zu etablieren, die die Nachteile und Komplexitäten jeder Methode überwinden. Solche Methoden tragen in Verbindung mit einem starken wissenschaftlichen Ansatz zur Entwicklung von sicheren und wirksamen Biopharmazeutika für Patienten bei.

Neben der Sicherstellung, dass ein CDMO über die notwendigen analytischen Fähigkeiten verfügt, müssen Unternehmen auch Arbeitsabläufe, Protokolle, Datenintegrität und Erfahrung bewerten. Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung analytischer Assays für Prozessqualifizierung, -charakterisierung und -validierung ist entscheidend. Darüber hinaus tragen die Erfahrung und moderne analytische ­Geräte eines CDMOs erheblich zum Erfolg von Biopharmazeutika-Entwicklungsprojekten bei.

Northway Biotech kann auf eine Historie von mehr als 150 erfolgreich durchgeführten Projekten für seine Kunden zurückblicken, welches eine umfassende Expertise in einer Vielzahl von Biomolekülen wie monoklonalen Antikörpern, therapeutischen Proteinen und Enzymen sowie Fusionsproteinen zeigt. Northway Biotechs hoher Standard analytischer Fähigkeiten umfasst unter anderem eine Vielzahl anspruchsvoller Techniken wie diverser Flüssigchromatographien (SEC, RP, IEX und HIC -HPLC), Kapillargelelektrophorese, icIEF, SDS-PAGE, UV-Vis-Spektroskopie, ELISA, Octet, RT-PCR, Biacore, Untersuchung von nicht-sichtbaren Partikeln durch MFI-Methodik, Aufklärung der Proteinstruktur durch z.B. LC-MS/MS sowie zellbasierte biologische Assays. Mit nahezu 20 Jahren Erfahrung in der erfolgreichen Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Unternehmen und einem Team von mehr als 150 Laborspezialisten an den beiden Standorten in Litauen und Massachusetts ist Northway Biotech ein vertrauenswürdiger und kompetenter Partner für alle Anforderungen bei der Entwicklung von Biopharmazeutika.

Der Beitrag ist dem Tech-Park-Spezial in |transkript 2/2023 entnommen.